Ein Trocknungstunnel für orale Filme entfernt Wasser oder Lösungsmittel aus dem beschichteten Film und trägt dazu bei, dass dieser seine Ziel-Eigenschaften erreicht, ohne die Formulierung unnötiger thermischer Belastung auszusetzen. Ein einzelner Temperatur-Sollwert gewährleistet möglicherweise nicht im gesamten Tunnel optimale Bedingungen, da sich der Film während des Trocknungsprozesses verändert. Die Mehrzonensteuerung ermöglicht den Betrieb verschiedener Tunnelabschnitte unter unterschiedlichen Bedingungen. Die Gießmaschinen von Aligned Machinery verfügen über kontrollierte Trocknungskonfigurationen. Die ZM-160 beispielsweise bietet einen Temperaturbereich von Raumtemperatur bis 100 °C mit einer Toleranz von ±3 °C.
Das Trocknungsprofil und wofür die einzelnen Zonen dienen
- Erste Zone – kontrollierte Verdunstung.Der Nassfilm enthält zu Beginn des Tunnels eine höhere Flüssigkeitsmenge. Die Trocknungsbedingungen können so angepasst werden, dass eine effiziente Verdunstung gefördert, die Filmqualität erhalten und eine übermäßige Oberflächenaustrocknung vermieden wird.
- Mittlere Zone – fortgesetzte Feuchtigkeitsentfernung.Mit zunehmender Trocknung des Films hängt die Feuchtigkeitsentfernung verstärkt von Diffusion und Stofftransport innerhalb des Films ab. Temperatur und Luftstrom können entsprechend der Rezeptur und der gewünschten Trocknungsgeschwindigkeit angepasst werden.
- Endzone – Erreichen des Zielzustands.Im späteren Teil des Tunnels wird die Folie der angestrebten Restfeuchte und einem Zustand angenähert, der für die anschließende Handhabung, das Aufwickeln oder die Weiterverarbeitung geeignet ist.
Diese Phasen stellen eine vereinfachte Darstellung des Trocknungsprofils dar. Das tatsächliche Trocknungsverhalten hängt von der Rezeptur, der Filmdicke, dem Lösemittelsystem, dem Luftstrom, der Temperatur, der Produktionsgeschwindigkeit und weiteren Prozessbedingungen ab.
Warum wärmeempfindliche APIs von der Zonensteuerung profitieren können
Die Reduzierung der Temperatur im gesamten Tunnel ist eine Möglichkeit, die thermische Belastung zu verringern, kann aber auch die Trocknungsrate im gesamten Prozess beeinträchtigen. Eine Mehrzonenregelung bietet einen anderen Ansatz: Die Trocknungsbedingungen können entlang des Tunnels entsprechend dem sich ändernden Feuchtigkeitsgehalt des Films angepasst werden. Verdunstung kann zudem dazu führen, dass die Temperatur eines nassen Films während eines Teils des Trocknungsprozesses unter der Umgebungslufttemperatur bleibt. Das tatsächliche Temperaturprofil sollte weiterhin auf Basis der Formulierung und der thermischen Stabilität des Wirkstoffs entwickelt werden.
Die Genauigkeit der Temperaturregelung ist zwar eine wichtige Anlagenspezifikation, garantiert aber allein keine reproduzierbare Prozessleistung. Gleichbleibende Ergebnisse hängen auch von der Rezeptur, den Beschichtungsbedingungen, dem Luftstrom, der Liniengeschwindigkeit, der Schichtdicke und anderen kontrollierten Prozessparametern ab.
Luft, nicht nur Temperatur
- LuftgeschwindigkeitSie beeinflusst den Wärme- und Stofftransport und kann die Trocknungsrate bei einer gegebenen Temperatur verändern. Daher sollte sie als Teil des Trocknungsprozesses und nicht als unabhängige Einstellung betrachtet werden.
- LuftaustauschHilft dabei, verdunstete Feuchtigkeit oder Lösungsmittel aus der Trocknungsumgebung zu entfernen. Der erforderliche Luftaustausch hängt von der Rezeptur und dem Trocknungssystem ab.
- Abgasbalancehilft dabei, die Entfernung von Feuchtigkeit oder Lösungsmitteln aus dem Trocknungssystem zu kontrollieren und gleichzeitig stabile Betriebsbedingungen rund um die Bahn aufrechtzuerhalten.
Die Forschung zur ODF-Verarbeitung hat Trocknungstemperatur, Luftdurchsatzrate, Trocknungszeit und Nassfilmdicke als wichtige Prozessvariablen identifiziert, die die Filmqualität beeinflussen können. Daher sollte bei der Entwicklung von Trocknungsmethoden die kombinierte Wirkung dieser Parameter und nicht nur die Temperatur berücksichtigt werden.
Was aufgezeichnet werden soll
Je nach Prozess und Regelungsstrategie können relevante Aufzeichnungen die Soll- und Istwerte der Zonentemperatur, den Luftstrom bzw. die Lüftereinstellungen, die Bandgeschwindigkeit, die Trocknungszeit und die Restfeuchte am Ende des Trocknungsprozesses umfassen. Die Erfassung dieser Parameter hilft Herstellern zu verstehen, wie sich Prozessänderungen auf die fertige Folie auswirken, und unterstützt eine konsistente Prozesssteuerung.
Auswirkungen auf die Ausrüstung
Aligned Machinery wurde 2004 gegründet und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Maschinen für die Pharmaindustrie. Das Unternehmen hat Pharmaunternehmen in über 100 Ländern und Regionen mit Anlagen und Produktionslösungen beliefert und weltweit mehr als 550 Kunden betreut. Das Produktportfolio umfasst Anlagen zur Herstellung von ODF-Systemen und transdermalen Pflastern.
Die Gießmaschinen von Aligned Machinery nutzen kontrollierte Trocknungssysteme, deren Spezifikationen je nach Modell variieren. Beispielsweise verfügt die automatische orale Dünnfilm-Herstellungsmaschine ZM-160 über eine integrierte Heißlufttrocknung und Temperaturregelung von Raumtemperatur bis 100 °C mit einer Toleranz von ±3 °C. Andere Gießkonfigurationen verwenden unabhängige Trocknungszonen, um das Trocknungsprofil an die jeweiligen Produktionsanforderungen anzupassen.
Häufig gestellte Fragen
Warum verwendet eine ODF-Anlage mehr als eine Trocknungszone?
Verschiedene Abschnitte des Trocknungstunnels erfordern unterschiedliche Bedingungen, da die Folie Feuchtigkeit verliert. Die Mehrzonenregelung ermöglicht die Anpassung des Trocknungsprofils entlang der Bahn, anstatt einen einheitlichen Temperatur-Sollwert für den gesamten Tunnel zu verwenden.
Wie kann die Mehrzonentrocknung wärmeempfindliche Wirkstoffe unterstützen?
Die Mehrzonenregelung ermöglicht die Anpassung der Temperaturbedingungen an die Trocknungsanforderungen der Formulierung. Dies trägt zu einem ausgewogenen Verhältnis zwischen Feuchtigkeitsentfernung und Wärmeeinwirkung bei, wobei das geeignete Profil von der Formulierung, der Stabilität des Wirkstoffs und der angestrebten Restfeuchte abhängt.
Welchen Temperaturbereich und welche Toleranz bieten die Gießmaschinen von Aligned Machinery?
Die automatische orale Dünnfilm-Herstellungsmaschine ZM-160 spezifiziert eine Trocknungstemperaturregelung von Raumtemperatur bis 100 °C mit einer Toleranz von +/-3 °C. Andere Gießkonfigurationen von Aligned Machinery weisen abweichende Spezifikationen auf; daher sollte das jeweilige Gerätemodell auf die genaue Trocknungskonfiguration überprüft werden.
Beeinflusst die Luftgeschwindigkeit die ODF-Trocknung?
Ja. Die Luftdurchsatzrate kann das Trocknungsverhalten und die Filmqualität bei einer gegebenen Temperatur beeinflussen. Sie sollte daher bei der Prozessentwicklung zusammen mit Temperatur, Bandgeschwindigkeit, Rezeptur und anderen Trocknungsparametern berücksichtigt werden.
Was sollte während der ODF-Trocknung dokumentiert werden?
Je nach Prozess können relevante Aufzeichnungen Soll- und Istwerte der Zonentemperatur, Luftstrom oder Lüftereinstellungen, Bandgeschwindigkeit, Trocknungszeit und Restfeuchte umfassen. Diese Daten helfen, die Prozessbedingungen mit den angestrebten Filmeigenschaften in Beziehung zu setzen.
Referenzen
[1]Aligned Machinery, „ZM-160 Automatische Maschine zur Herstellung oraler Dünnfilme“.https://www.odfsolution.com/zm-160-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/
[2]Aligned Machinery, „ZM-340-2M Automatische Maschine zur Herstellung oraler Dünnfilme“.https://www.odfsolution.com/zm-340-2m-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/
[3]Aligned Machinery, „Linie für orale Zerfallsfilme mit modularem Design | ODF-Produktion“.https://www.odfsolution.com/news/oral-disintegrating-films-line-with-modular-design-odf-production/
[4]Mazumder, S. et al., „Quality by Design-Ansatz zur Untersuchung des Einflusses von Formulierungs- und Prozessvariablen auf die Produktqualität von oralen Schmelzfilmen.“ International Journal of Pharmaceutics, 2017. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28549972/
Veröffentlichungsdatum: 27. August 2026