Formulierungen, die sich im Labor gut bewähren, verhalten sich in Produktionsanlagen oft anders. Beschichtungskonsistenz, Trocknungsgeschwindigkeit, Lösungsmittelverdunstung und Laminierungsqualität verändern sich mit dem Produktionsmaßstab. Ein Film, der in einer kleinen Charge gleichmäßig trocknet, kann sich bei kontinuierlicher Produktion wellen, verstopfen oder einen schwankenden Wirkstoffgehalt aufweisen. Die Skalierung hängt daher weniger von der Maschinengröße ab als vielmehr davon, ob die gleichen Prozessprinzipien auch im größeren Maßstab gelten.
Kurzantwort
Die Komplettlösung für die pharmazeutische Anlagenplanung im Bereich der ODF-Produktion bedeutet, dass ein einziger Lieferant für Design, Anlagenlieferung, Installation, Inbetriebnahme, Validierung und Schulung verantwortlich ist, anstatt dass der Käufer mehrere Auftragnehmer koordinieren muss. Aligned Machinery liefert ODF-Anlagen, die von der Emulgierung und dem Filmgießen über Trocknung, Schneiden und Verpacken bis hin zur Kartonierung reichen, und bietet Rezepturprüfungen an, damit die Prozessparameter auf Pilotanlagen ermittelt werden können, bevor eine Produktionslinie im industriellen Maßstab errichtet wird.
Warum die Skalierung von ODF von prozessspezifischer Ausrüstung abhängt
Die Leistungsfähigkeit oraler Dünnfilme hängt von voneinander abhängigen Parametern ab: Filmdicke, mechanische Flexibilität, Wirkstofffreisetzungsprofil und Restlösungsmittelgehalt. Eine Änderung der Trocknungstemperatur beeinflusst den Restlösungsmittelgehalt, was wiederum die mechanischen Eigenschaften und schließlich das Verhalten des Films beim Schneiden und Verpacken beeinflusst. Aufgrund dieser Wechselwirkungen lassen sich Anlagen, die für Tabletten oder Kapseln entwickelt wurden, nicht ohne Weiteres auf die Filmproduktion übertragen.
Die ODF-Anlagen von Aligned Machinery sind auf diese Schritte abgestimmt. Das Unternehmen wurde 2004 gegründet, hält über 68 Patente aus eigener Entwicklung und beliefert mehr als 550 Unternehmen in über 100 Ländern. Seit 2018 bietet das Unternehmen Anlagen zur Herstellung von oralen Schmelzfilmen an; die CE-Kennzeichnung ist für die gelieferten Produkte verfügbar.
Phasen einer ODF-Produktionslinie
1. Emulgierung und Mischen
Die Rezeptur wird vor dem Gießen vorbereitet. Gleichmäßiges Mischen und Entlüften in dieser Phase reduzieren die Variabilität im weiteren Verlauf.
2. Filmgießen und Trocknen
DerAutomatische orale Dünnfilm-Herstellungsmaschine ZM-340-4MDas flüssige Material wird auf eine Basisrolle aufgetragen und in einem kontinuierlichen Abwickel-, Beschichtungs-, Trocknungs- und Aufwickelvorgang getrocknet. Veröffentlichte Parameter: maximale Gießbreite 360 mm, Folienrollenbreite 400 mm, Laufgeschwindigkeit 0,1–1,5 m/min je nach Rezeptur und Verfahren, Temperaturregelung 30–80 °C ±2 °C, Kantentoleranz beim Aufwickeln ±3,0 mm.
Der Trockenofen ist in unabhängig voneinander steuerbare Kammern mit separater automatischer Regelung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Konzentration unterteilt, sodass das Trocknungsprofil zonenweise eingestellt werden kann. Die Trocknungszone kann zudem an die gewünschte Ausstoßmenge angepasst werden. Die materialberührenden Teile bestehen aus Edelstahl und ungiftigen, GMP-konformen Materialien. Der untere Durchlaufbereich und der obere Arbeitsbereich sind mit Edelstahlplatten abgedichtet und voneinander isoliert, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die produktberührenden Teile bestehen in der Regel aus Edelstahl 316L, während die übrigen Teile üblicherweise aus Edelstahl 304L gefertigt sind und bei Bedarf auch in 316L geliefert werden können.
3. Schneiden, Konditionieren und Bedrucken
DerKFG-380Die Schneideeinheit löst die Folie vom Mylar-Träger, trocknet sie für ein gleichmäßiges Ergebnis, schneidet sie auf die gewünschte Breite und wickelt sie zum Verpacken auf. Sie arbeitet mit einer Geschwindigkeit von 0,002–5 m/min und einer fertigen Folienbreite von 110–190 mm (Standard 380 mm). Optional kann sie mit Laserdruck ausgestattet werden. Eine Schneideeinheit kann bis zu drei Verpackungsmaschinen versorgen, was bei der Optimierung der Produktionslinie berücksichtigt werden sollte.
4. Verpackung und Kartonierung
DerKFM-300HDie Maschine schneidet, integriert, komprimiert und heißversiegelt die Folie zu Beuteln mit einer Leistung von bis zu 1.200 Beuteln pro Minute. Die Heißversiegelung erfolgt mit 10–35 Zyklen pro Minute und 36 Beuteln pro Zyklus. Eine Sichtprüfung auf Kantenverformungen, fehlende Teile und Beschädigungen ist Standard, ebenso wie die beidseitige Passgenauigkeit. Die fertigen Beutel werden auf einem Vakuum-Adsorptionsförderer mit pneumatischer Auswurfvorrichtung transportiert. Anschließend können die Beutel in Kartons verpackt werden.KXH-130.
Drei Skalierungsbarrieren und wie sie überwunden werden
Inhaltseinheitlichkeit
ODF-Streifen sind dünn und enthalten oft eine geringe Dosis, daher muss der Wirkstoff gleichmäßig über die gesamte Filmbreite verteilt sein. Die Gleichmäßigkeit hängt von der Konsistenz der Beschichtung und einer Trocknung ab, die das Lösungsmittel gleichmäßig und nicht nur oberflächlich entfernt. Aligned Machinery gibt für seine ODF-Anlagen eine Dickenkonstanz von ±2 µm an, und die unabhängig voneinander steuerbaren Trocknungskammern ermöglichen die zonenweise Anpassung des Profils.
Mechanische Eigenschaften
Die Folien müssen flexibel genug sein, um ohne Risse gehandhabt und verpackt werden zu können, gleichzeitig aber robust genug, damit der Patient sie entnehmen und anwenden kann. Das Trocknungsprofil bestimmt dieses Gleichgewicht: Zu hohe Temperaturen können die Folien spröde machen, unzureichende Trocknung führt zu Klebrigkeit und Verstopfungsanfälligkeit. Die unabhängige Steuerung jeder Trocknungsphase ermöglicht die Anpassung des Profils an eine spezifische Formulierung.
Technologietransfer
Wenn in Entwicklung und Produktion unterschiedliche Anlagen zum Einsatz kommen, müssen die im Labor ermittelten Parameter oft angepasst werden. Aligned Machinery begegnet diesem Problem durch Rezepturtests auf Pilotanlagen: Seit 2019 hat das Unternehmen 1.369 Rezepturtests (82.140 Minuten) und 2.312 Anlageninbetriebnahmen (138.720 Minuten) durchgeführt, an denen mehr als 200 Unternehmen teilgenommen haben.ZM-120 Labor-Schmelzfilm-Herstellungsmaschinesteht für Projekte in der Frühphase zur Verfügung.
Wie ein One-Stop-Projekt strukturiert ist
Aligned Machinery unterteilt die Projektunterstützung in drei Phasen:
- Vor:Maßgeschneiderte Prozessgestaltung, Machbarkeitsanalyse und technische Empfehlungen.
- Während:Probeläufe, Leistungsüberprüfung und Prozessparameteroptimierung für einen stabilen Betrieb.
- Nach:Bedienerschulung und SOP-Anleitung sowie bei Bedarf technischer Support per Fernzugriff und vor Ort.
Der gesamte schlüsselfertige Workflow umfasst Engineering (Anlagenlayout, Reinraumdesign, URS-Prüfung), Beschaffung, Bau (FAT- und SAT-Verifizierung, Installation und Montage vor Ort), Validierung (IQ/OQ/PQ-Dokumentation und Bedienerschulung) sowie laufende Unterstützung.
Häufig gestellte Fragen
Was ist in einer schlüsselfertigen ODF-Produktionslinie enthalten?
Eine schlüsselfertige Anlage deckt den gesamten Prozess von der Emulgierung und dem Filmgießen über das Trocknen, Schneiden, Verpacken und Kartonieren ab, zusammen mit den unterstützenden Projektphasen: Anlagenlayout und URS-Prüfung, Geräteherstellung und -integration, FAT- und SAT-Verifizierung, Installation und Inbetriebnahme vor Ort, Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Dokumentation und Bedienerschulung.
Kann eine ODF-Anlage in eine bestehende Anlage integriert werden?
Ja. Einzelne Maschinen, wie beispielsweise eine Folienherstellungsmaschine, eine Schneid- und Trocknungsmaschine oder eine Verpackungsmaschine, können zur Installation in einer bestehenden Anlage mit bereits vorhandenen Reinraum- und Versorgungssystemen geliefert werden. In diesem Fall übernimmt der Kunde einen größeren Teil der Integrations- und Technologietransferarbeit als bei einer kompletten schlüsselfertigen Anlage.
Wie werden formulierungsspezifische Anforderungen behandelt?
Aligned Machinery führt Machbarkeitsstudien und Rezepturtests auf Pilotanlagen durch, die nach denselben Beschichtungs-, Trocknungs- und Schneidprinzipien wie Produktionsanlagen arbeiten. Diese Versuche legen Gießparameter, Trocknungsprofile und Schneidverfahren für die jeweilige Rezeptur fest und liefern so Prozesseinstellungen, die auf Produktionsanlagen übertragen werden können.
Welche Unterstützung wird nach der Installation angeboten?
Die Unterstützung umfasst Bedienerschulungen und SOP-Anleitungen, Fernunterstützung, bei Bedarf technischen Support vor Ort, technische Fehlerbehebung und Garantieleistungen, die den Austausch von Verschleißteilen und Reparaturen während der Garantiezeit abdecken.
Kann eine Produktionslinie verschiedene Filmgrößen und -formate herstellen?
Ja. Die Anlagen lassen sich für verschiedene Foliengrößen und -formate konfigurieren, mit einstellbarer Schnittbreite, programmierbaren Trocknungsprofilen und austauschbarem Werkzeug. Die KFG-380 produziert fertige Folienbreiten von 110–190 mm, und eine Schneideinheit kann drei Verpackungsmaschinen beschicken, was die Verarbeitung mehrerer Produkte auf gemeinsam genutzten Anlagen erleichtert.
Abschluss
Die Skalierung der ODF-Produktion besteht hauptsächlich darin, die gleichen Beschichtungs- und Trocknungsbedingungen bei größerer Breite und höherem Durchsatz zu reproduzieren. Anlagen, die für Folien konzipiert sind – mit unabhängig gesteuerten Trocknungszonen, kontinuierlichem Gießen und Aufwickeln sowie Inline-Inspektion beim Verpackungsschritt – bieten im Vergleich zu angepassten Feststoffdosieranlagen weniger Variablen, die bei der Inbetriebnahme neu eingestellt werden müssen.
Um die ODF-Skalierung zu besprechen oder Formeltests zu vereinbaren, kontaktieren Sie uns.Ausgerichtete Maschinen.
Referenzen
[1]Aligned Machinery, „ZM-340-4M Automatische Maschine zur Herstellung oraler Dünnfilme“.https://www.odfsolution.com/zm-340-4m-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/
[2]Aligned Machinery, „KFG-380 Automatische Schneide- und Trocknungsmaschine für orale Dünnfilme“.https://www.odfsolution.com/kfg-380-automatic-oral-thin-film-slitting-drying-machine-product/
[3]Aligned Machinery, „KFM-300H Hochgeschwindigkeits-Verpackungsmaschine für orale Schmelzfolien“.https://www.odfsolution.com/kfm-300h-high-speed-oral-disintegrating-film-packaging-machine-product/
[4]Aligned Machinery, „Über uns“.https://www.odfsolution.com/about-us/
[5]Ausgerichtete Maschinen, „Lösung“. https://www.odfsolution.com/solution/
Veröffentlichungsdatum: 20. August 2026