Vier Veränderungen prägen die pharmazeutische Produktion im Jahr 2026: neue Darreichungsformen, kontinuierliche Verarbeitung, höhere Anforderungen an Daten und Dokumentation sowie kürzere Produktionsläufe. Dieser Leitfaden beschreibt jede dieser Veränderungen und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Ausrüstung.
1. Orale Dünnfilme und transdermale Systeme gehen in die Massenproduktion über
Orale Dünnfilme (ODF) und transdermale Applikationssysteme (TDS) beschränken sich nicht mehr auf Pilotprojekte. Sie werden eingesetzt, wenn das Schlucken erschwert ist – bei Kindern, älteren Menschen und Patienten mit Dysphagie – und wenn eine schnelle Absorption oder eine gleichmäßige Wirkstofffreisetzung erwünscht ist.
Die Anlagenspezifikation bedeutet, dass diese Formate nicht auf umgerüsteten Anlagen für feste Arzneiformen hergestellt werden können. Eine Filmproduktionslinie durchläuft die Schritte Gießen, Trocknen, Schneiden und Verpacken. Entscheidend sind dabei die Schichtdicke, das Trocknungsprofil und die Schnittgenauigkeit. Käufer sollten sich erkundigen, wie die Trocknungszonen gesteuert werden und welche Schichtdickenkonstanz die Linie gewährleisten soll.
2. Kontinuierliche Fertigung
Die Chargenverarbeitung ist nach wie vor Standard, doch die kontinuierliche Verarbeitung wird dort eingesetzt, wo sie weniger Platz benötigt, die Zykluszeit verkürzt und die Messung während des Prozesses ermöglicht. Sie ist abhängig von Anlagen, die über lange Zeiträume stabil laufen und Prozessdaten an ein Steuerungssystem liefern können.
3. Datenintegrität und Dokumentation
Die Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften umfassen heute sowohl elektronische Aufzeichnungen und Prüfprotokolle als auch physische Prozesse. In regulierten Märkten müssen Kontrollsysteme die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen erfüllen. Dokumentationspakete – DQ, IQ, OQ, PQ, SOPs und Kalibrierverfahren – werden zunehmend als integraler Bestandteil der Maschine und nicht mehr als nachträgliche Überlegung betrachtet.
4. Kürzere Strecken und schnellere Umrüstungen
Gezielte Therapien und regionale Produktvarianten bedeuten mehr Formate pro Linie. Rüstzeiten, Werkzeugverfügbarkeit und Rezepturmanagement werden ebenso wichtig wie die maximale Produktionsgeschwindigkeit.
Wie ausgerichtete Maschinen diese Trends angehen
Aligned Machinery wurde 2004 gegründet, betreibt seinen Produktionsstandort in der Provinz Zhejiang mit fünf Tochtergesellschaften und Werken, hält über 68 eigenständig entwickelte Patente und beliefert mehr als 550 Unternehmen in über 100 Ländern. Seit 2018 ist das Unternehmen im Markt für Anlagen zur Herstellung von oralen Schmelzfilmen tätig. Die gelieferten Produkte verfügen über eine CE-Kennzeichnung, und die Anlagen entsprechen den GMP-Richtlinien.
Bei den Darreichungsformen bietet das Unternehmen sowohl konventionelle Feststoffdosieranlagen als auch Filmdosieranlagen an: sieheODF-AusrüstungUndODF-ProduktionslösungenIm Bereich der Dokumentation wird die technische Dokumentation für die jeweilige Anlagenkonfiguration erstellt, und das Unternehmen unterstützt Kunden bei der Qualifizierung und Zertifizierung. Bei schlüsselfertigen Projekten durchlaufen diese die Phasen Engineering, Beschaffung, Bau, Validierung und Support, wodurch die Schnittstellenverantwortung bei einem einzigen Partner liegt und nicht auf mehrere Anbieter verteilt wird.
Häufig gestellte Fragen
Warum gewinnen orale Dünnfilme und transdermale Pflaster immer mehr an Bedeutung?
Sie richten sich an Patienten mit Schluckbeschwerden, darunter Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Dysphagie, und bieten eine schnelle Absorption oder eine gleichmäßige Wirkstofffreisetzung. Daher haben sie den Sprung von Pilotprojekten in die Serienproduktion geschafft.
Können Film- und Pflasterprodukte auf Standard-Tablettanlagen hergestellt werden?
Nein. Eine Filmproduktionslinie durchläuft die Schritte Gießen, Trocknen, Schneiden und Verpacken, wobei Toleranzen hinsichtlich Schichtdicke, Trocknungsprofil und Schnittgenauigkeit eingehalten werden müssen. Diese Schritte erfordern spezielle Anlagen und keine angepassten Tabletten- oder Beschichtungsmaschinen.
Welche Anforderungen an die Datenintegrität gelten für pharmazeutische Anlagen?
Für regulierte Märkte müssen Kontrollsysteme die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen, Signaturen und Prüfprotokolle erfüllen. Dokumentationen wie DQ, IQ, OQ, PQ, SOPs und Kalibrierverfahren werden üblicherweise mit den Geräten geliefert.
Welche Unterstützung bietet Aligned Machinery neben den Geräten an?
Schlüsselfertige Projekte umfassen Engineering, Beschaffung, Bau, Validierung und Support. Die technische Dokumentation wird für die jeweilige Anlagenkonfiguration erstellt, und das Unternehmen unterstützt Kunden bei Qualifizierungs- und Zertifizierungsverfahren.
Referenzen
[1]Aligned Machinery, „Über uns“.https://www.odfsolution.com/about-us/
[2]Aligned Machinery, „ODF-Produktionslinie“.https://www.odfsolution.com/odf-production-line/
[3]Aligned Machinery, „Kontaktieren Sie uns“. https://www.odfsolution.com/contact-us/
Veröffentlichungsdatum: 06.08.2026