Die Investition wird die bevorstehende kommerzielle Aktivität von IGALMI™ in den USA und die weitere Entwicklung der klinischen Pipeline unterstützen
NEW HAVEN, Connecticut, 19. April 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (das „Unternehmen“ oder „BioXcel Therapeutics“), ein Unternehmen, das Methoden der künstlichen Intelligenz nutzt, um Biopharmazeutika im kommerziellen Stadium zu entwickeln Das Unternehmen, das Medikamente in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunonkologie transformiert, gab heute eine strategische Finanzierungsvereinbarung mit Oaktree Capital Management, LP („Oaktree“) und von der Qatar Investment Authority („QIA“) verwalteten Fonds bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung werden Oaktree und QIA bereitstellen Bis zu 260 Millionen US-Dollar an Gesamtfinanzierung zur Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten der sublingualen Membran IGALMI™ (Dexmedetomidin) des Unternehmens. Darüber hinaus soll die Finanzierung die Ausweitung der klinischen Entwicklungsbemühungen von BXCL501 unterstützen, einschließlich eines entscheidenden Phase-3-Programms für die Akutbehandlung der Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) sowie das zusätzliche klinische Projekt des Unternehmens in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunonkologie.
Der langfristige strategische Finanzierungsprozess wird von Oaktree geleitet und umfasst die folgenden Komponenten:
Im Rahmen der Vereinbarung erhält BioXcel Therapeutics von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die Verwendung des BXCL501-Produkts des Unternehmens zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer I- oder II-Störung bei Erwachsenen. Diese Bedingung wurde am erfüllt 5. April 2022, nach der FDA-Zulassung von IGALMI.
Zu den Hauptmerkmalen der Finanzierung gehören eine zinslose Kreditlinie mit einer Laufzeit von fünf Jahren und die FDA-Zulassung von BXCL501 für die akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit. Die Kreditlinie bietet große Flexibilität für zukünftige Geschäftsentwicklungs- und Monetarisierungsereignisse , einschließlich BXCL701, dem experimentellen oralen Aktivator des angeborenen Immunsystems des Unternehmens. Gemäß den Bedingungen der Einkommenszinsfinanzierungsvereinbarung erhalten Oaktree und QIA gestaffelte Einkommenszinsfinanzierungszahlungen, vorbehaltlich einer maximalen Renditeobergrenze, auf Nettoverkäufe von IGALMI und allen anderen zukünftigen BXCL501 Produkte in den Vereinigten Staaten. Einkommenszinsfinanzierungssätze reichen von 0,375 % bis 7,750 % des jährlichen Nettoumsatzes von IGALMI und allen anderen zukünftigen BXCL501-Produkten in den USA. Rückzahlung von Einkommenszinsfinanzierungsvereinbarungen zu niedrigeren Vielfachen innerhalb der ersten drei Jahre. Die strategische Finanzierung beinhaltet auch eine potenzielle Eigenkapitalinvestition von bis zu 5 Millionen US-Dollar in die Stammaktien des Unternehmens nach Wahl von Oaktree und QIA, vorbehaltlich einer Kreditvereinbarung zu einem Preis pro Aktie, der einer Prämie von 10 % gegenüber der Prämie von 30 %, die Oaktree verursachen würde, entspricht und/oder QIA zur Ausübung der Option Der tägliche volumengewichtete Durchschnittspreis.
Nach Abschluss dieser Transaktion erwartet BioXcel Therapeutics zusammen mit dem Barmittelbestand des Unternehmens und dem erwarteten Geschäftsplan, über ein beträchtliches mehrjähriges Betriebskapital zu verfügen. Die vollständige Umsetzung dieser Finanzierung wird dem Unternehmen bis 2025 Liquidität verschaffen.
„Nach unserer kürzlichen Genehmigung von IGALMI und der heutigen Finanzierungsankündigung waren wir noch nie so gut aufgestellt, um unsere Vision zu verwirklichen, das führende Neurowissenschaftsunternehmen für künstliche Intelligenz zu sein“, sagte Dr. Vimal Mehta, CEO von BioXcel Therapeutics.„Wir freuen uns, unsere Liquiditätsposition vor allem durch nicht verwässerndes Kapital zu stärken, während wir uns auf die Einführung von IGALMI vorbereiten und unsere Drei-Säulen-Portfolio-Wachstumsstrategie für dieses Franchise vorantreiben, zu der die Verfolgung zusätzlicher Indikationen, die Erweiterung unserer geografischen Reichweite und die Erweiterung des medizinischen IGALMI-Umfelds gehören.“ .In der Zwischenzeit sind wir weiterhin bestrebt, unser zusätzliches Portfolio für Neurowissenschaften und Immunonkologie, einschließlich BXCL502 und BXCL701, weiterzuentwickeln.“
„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit BioXcel Therapeutics in dieser bevorstehenden Phase des erwarteten Wachstums, insbesondere über die kürzliche Zulassung und erwartete kommerzielle Einführung von IGALMI als akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie bei Erwachsenen oder bipolarer I- oder II-Störung“, sagte Aman Kumar, Co -Portfoliomanager von Oaktree Life Sciences Lending: „Das Unternehmen verfolgt einen spannenden, KI-gesteuerten Ansatz für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln und wir freuen uns darauf, die Ausweitung dieser Bemühungen zu finanzieren und das Unternehmen dabei zu unterstützen, Patienten in der Umgebung neue und innovative Behandlungen anzubieten.“ die Welt."
Weitere Informationen zur strategischen Finanzierung sind im Formular 8-K von BioXcel Therapeutics enthalten, das bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde.
Der sublinguale Film IGALMI (Dexmedetomidin), früher bekannt als BXCL501, ist eine proprietäre, oral auflösbare Filmformulierung von Dexmedetomidin, die für die akute Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters vorgesehen ist. Unruhe bei Erwachsenen im Zusammenhang mit Störungen vom Typ I oder II. Die Sicherheit und Wirksamkeit von IGALMI wurde erst 24 Stunden nach der ersten Dosis nachgewiesen. Am 5. April 2022 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) IGALMI auf der Grundlage von Daten aus zwei zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien , Parallelgruppen-Phase-3-Studien zur Bewertung von IGALMI für die akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie. SERENITY I) oder bipolarer I- oder II-Störung (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Ansätze der künstlichen Intelligenz nutzt, um transformative Medikamente in den Neurowissenschaften und der Immunonkologie zu entwickeln. Der Ansatz des Unternehmens zur Neuinnovation von Medikamenten nutzt bestehende zugelassene Medikamente und/oder klinisch validierte Produktkandidaten sowie Big Data und proprietäre Maschinen Lernalgorithmen zur Identifizierung neuer therapeutischer Indikatoren. Das kommerzielle Produkt IGALMI des Unternehmens (entwickelt als BXCL501) ist eine proprietäre sublinguale Dexmedetomidin-Filmformulierung, die von der FDA für die akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer I- oder II-Störung bei Erwachsenen zugelassen ist. BXCL501 ist ebenfalls zugelassen wird für die akute Behandlung der Alzheimer-Krankheit und als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen evaluiert. Das Unternehmen entwickelt außerdem BXCL502, eine potenzielle Behandlung für chronische Angstzustände bei Demenz, und BXCL701, einen in der Erprobung befindlichen, oral verabreichten systemischen Aktivator der angeborenen Immunität, z zur Behandlung von aggressivem Prostatakrebs und fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es sich um refraktäre oder unbehandelte Checkpoint-Inhibitoren handelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities fungierte als alleiniger Strukturberater für BioXcel Therapeutics und Cooley LLP fungierte als Rechtsberater für BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP fungierte als Rechtsberater für Oaktree und Shearman & Sterling LLP fungierte als Rechtsberater für QIA.
Oaktree ist ein führendes globales Investmentmanagementunternehmen, das sich auf alternative Anlagen spezialisiert hat und zum 31. Dezember 2021 ein Vermögen von 166 Milliarden US-Dollar verwaltet. Das Unternehmen legt Wert auf einen opportunistischen, wertorientierten und risikokontrollierten Ansatz bei Krediten, Private Equity und Immobilien Investieren in Vermögenswerte und börsennotierte Aktien. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter und Niederlassungen in 20 Städten auf der ganzen Welt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Oaktree unter http://www.oaktreecapital.com/.
Die Qatar Investment Authority („QIA“) ist der Staatsfonds des Staates Katar. QIA wurde 2005 gegründet, um den National Reserve Fund zu investieren und zu verwalten. QIA ist einer der größten und aktivsten Staatsfonds der Welt. QIA investiert in eine Vielzahl von Anlageklassen und Regionen und arbeitet mit führenden Institutionen auf der ganzen Welt zusammen, um ein global diversifiziertes Portfolio mit der langfristigen Vision aufzubauen, nachhaltige Renditen zu erzielen und zum Wohlstand Katars beizutragen. Weitere Informationen zu QIA finden Sie hier Besuchen Sie die Website www.qia.qa.
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem: kommerzielle Einführung von IGALMI in den USA zur Behandlung von Unruhen Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung;klinische Entwicklungspläne, einschließlich der laufenden Entwicklung von BXCL501 durch das Unternehmen, zur Behandlung von Patienten mit Demenz, Agitation und als Zusatzbehandlung bei schweren depressiven Störungen;die zukünftigen Wachstumspläne des Unternehmens;erwartete Finanzierung gemäß Vereinbarungen mit Oaktree und QIA sowie die geschätzte Liquidität des Unternehmens und die erwartete Angemessenheit der Kapitalressourcen des Unternehmens. Wenn hierin verwendet, werden Wörter wie „antizipieren“, „werden“, „planen“, „potenziell“, „kann“ verwendet. „fortsetzen“, „beabsichtigen“, „entwerfen“, „Ziel“ und ähnliche Ausdrücke bedeuten bei der Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Darüber hinaus sind alle Aussagen oder Informationen, einschließlich aller zugrunde liegenden Annahmen, in Bezug auf Erwartungen, Überzeugungen, Pläne und Prognosen gemeint , Ziele, Leistungen oder andere Merkmale zukünftiger Ereignisse oder Umstände sind zukunftsgerichtet. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Unternehmens. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass seine Erwartungen und Überzeugungen eine angemessene Grundlage haben, dies ist jedoch der Fall von Natur aus ungewiss. Das Unternehmen wird seinen Erwartungen möglicherweise nicht gerecht und seine Überzeugungen erweisen sich möglicherweise als nicht richtig. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich, aber, erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen nicht beschränkt auf: den Bedarf des Unternehmens an erheblichem zusätzlichem Kapital und seine Fähigkeit, bei Bedarf Kapital zu beschaffen;die FDA und ähnliche ausländische Behörden. Der behördliche Genehmigungsprozess ist langwierig, zeitaufwändig, teuer und von Natur aus unvorhersehbar.Das Unternehmen verfügt nur über begrenzte Erfahrung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung.Die Aufsichtsbehörden akzeptieren möglicherweise die Annahmen, Schätzungen, Berechnungen, Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens nicht oder stimmen ihnen nicht zu, oder sie können die Bedeutung der Interpretation oder Gewichtung der Daten auf unterschiedliche Weise beeinflussen, was sich auf den Wert eines bestimmten Programms, die Genehmigung oder Kommerzialisierung eines bestimmten Programms auswirken kann Produktkandidat bzw. das Produkt und das Unternehmen im Allgemeinen;Das Unternehmen verfügt über keine Erfahrung in der Vermarktung und dem Verkauf von Arzneimitteln und hat keine Erfahrung mit den Vertriebs- und Marketingvereinbarungen von IGALMI oder BXCL501.IGALMI oder die anderen Produktkandidaten des Unternehmens sind möglicherweise für Ärzte oder die allgemeine medizinische Gemeinschaft nicht akzeptabel;Das Unternehmen ist möglicherweise nicht in der Lage, die Marktzulassung für BXCL501 in Europa oder anderen Gerichtsbarkeiten zu erhalten.Das Unternehmen benötigt möglicherweise erhebliches zusätzliches Kapital, um klinische Studien im Zusammenhang mit seinen Produktkandidaten zu entwickeln und durchzuführen und deren Betrieb zu unterstützen.Unternehmen müssen eine Vielzahl geltender Vorschriften einhalten.Gesundheitsreformen können sich nachteilig auf den zukünftigen Geschäftserfolg auswirken. Diese und andere wichtige Faktoren werden unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr erörtert, da diese Faktoren von Zeit zu Zeit auftreten können in seinen anderen Einreichungen bei den SEC Updates, verfügbar auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Diese und andere wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegeben werden. Alle solchen zukunftsgerichteten Aussagen -gerichtete Aussagen stellen Schätzungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Auch wenn das Unternehmen beschließen kann, solche zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, lehnt es jede Verpflichtung dazu ab, selbst wenn dies der Fall wäre Nachfolgende Ereignisse führen dazu, dass sich unsere Ansichten ändern. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht so ausgelegt werden, dass sie die Ansichten des Unternehmens zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerspiegeln.
1 Die Finanzierung umfasst auch Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien des Unternehmens und Optionsscheine zum Kauf von Einheiten der Tochtergesellschaft LLC des Unternehmens, wie im aktuellen Bericht auf Formular 8-K, der am 19. April 2022 eingereicht werden soll, ausführlicher beschrieben wird.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 07.05.2022