Orale Auflösungsfilme
Orales Auflösungsfilme (ODF) ist eine neue morale Dosierungsform, die in den letzten Jahren im Ausland zunehmend weit verbreitet ist. Es erschien Ende der 1970er Jahre. Nach der Entwicklung hat es sich allmählich aus einem einfachen portalen Gesundheitsprodukt entwickelt. Die Entwicklung hat sich auf die Bereiche von Gesundheitsprodukten, Körperpflegeprodukten und Arzneimitteln ausgeweitet und aufgrund ihrer Vorteile, dass andere Dosierungsformen nicht vorhanden sind, ein breites Interesse und Aufmerksamkeit erregt. Es wird zu einem immer wichtigeren Membran -Dosierungs -Arzneimittelabgabesystem, insbesondere geeignet, schwierige Patienten und Medikamente mit schwereren ersten Passffekten zu schlucken.
Aufgrund des einzigartigen Dosierungsvorteils von oralen Auflösungsfilmen verfügt sie über gute Anwendungsaussichten. Als neues Dosierungsformular, das oral zersetzende Tabletten ersetzen kann, haben viele große Unternehmen ein großes Interesse daran, um die Patentzeit bestimmter Arzneimittel durch die Umwandlung von Dosierungsform zu verlängern, ist derzeit ein heißes Forschungsthema.
Merkmale und Vorteile von oralen Auflösungsfilmen
Sie müssen kein Wasser trinken, einfach zu bedienen. Im Allgemeinen ist das Produkt als die Größe eines Stempels ausgelegt, der schnell auf der Zunge gelöst und mit normalen Schlucken bewegt werden kann. schnelle Verabreichung und schneller Einsetzen der Wirkung; Im Vergleich zur Route der Nasenschleimhaut verursacht die orale Schleimhautroute weniger wahrscheinlich, dass Schleimhautschäden und ihre Reparatur starke Funktionen verursachen. Die Verwaltung der Hohlraumschleimhaut kann lokal gemäß der Gewebedurchlässigkeit angepasst werden, um die Notfallentfernung zu erleichtern. Das Medikament ist gleichmäßig im Filmbildungsmaterial verteilt, der Inhalt ist genau und die Stabilität und Stärke ist gut. Es ist besonders für die Vorbereitungen von Kindern geeignet, die derzeit in China knapp sind. Es kann leicht die Medikamentenprobleme von Kindern und Patienten lösen und die Einhaltung von Kindern und älteren Patienten verbessern. Daher kombinieren viele Pharmaunternehmen ihre vorhandenen flüssigen Vorbereitungen, Kapseln, Tabletten und oralen Hohlraum. Das auflösende Tablettenprodukt wird in einen oralen, schnell löslichen Film umgewandelt, um den Produktlebenszyklus zu erweitern.
Nachteile von oralen Auflösungsfilmen
Die Mundhöhle kann Schleimhaut mit begrenztem Raum aufnehmen. Im Allgemeinen ist die orale Membran gering und die Arzneimittelbeladung ist nicht groß (normalerweise 30-60 mg). Es können nur einige hochaktive Medikamente ausgewählt werden. Das Hauptmedikament muss geschmacklich maskiert sein, und der Geschmacksstimulus des Arzneimittels beeinflusst die Compliance für die Pfad. Die unfreiwillige Speichelsekretion und das Schlucken beeinflussen die Wirksamkeit des oralen Schleimhautwegs; Nicht alle Substanzen können durch die Mundschleimhaut gehen, und ihre Absorption wird durch Fettlöslichkeit beeinflusst. Dissoziationsgrad, Molekulargewicht usw.; müssen unter bestimmten Bedingungen Absorption Beschleuniger verwendet werden; Während des Filmforming -Vorgangs wird das Material erhitzt oder das Lösungsmittel verdunstet leicht zu schäumen und es ist leicht, während des Schneidvorgangs zu fallen, und es ist beim Schneidvorgang leicht zu brechen. Der Film ist dünn, leicht, klein und leicht zu absorbieren Feuchtigkeit. Daher sind die Anforderungen an die Verpackung relativ hoch, was nicht nur bequem zu verwenden ist, sondern auch die Qualität der Medikamente sicherstellen sollte.
Mundlösende Filmvorbereitungen im Ausland vermarktet
Laut Statistiken ist die Situation der bisher märteten Filmformulierungen ungefähr wie folgt. Die FDA hat 82 vermarktete Filmformulierungen (einschließlich verschiedener Hersteller und Spezifikationen) und Japan PMDA 17 Medikamente (einschließlich verschiedener Hersteller und Spezifikationen) usw. zugelassen, obwohl es im Vergleich zu traditionellen soliden Formulierungen immer noch eine große Lücke gibt, aber die Vorteile und Merkmale der Filmformulierung spielen eine wichtige Rolle in der nachfolgenden Drogenentwicklung.
Im Jahr 2004 betrug der weltweite Umsatz mit oraler Filmtechnologie im OTC- und Health Care Products -Markt 25 Millionen US -Dollar, was 2007 auf 500 Millionen US -Dollar stieg, im Jahr 2010 2 Milliarden US -Dollar und 2015 13 Milliarden US -Dollar.
Aktueller Status der häuslichen Entwicklung und Anwendung von oralen Auflösungsvorbereitungen
In China wurden keine Filmprodukte für Mundprodukte für das Marketing zugelassen, und sie sind alle im Zustand der Forschung. Die Hersteller und Sorten, die in der Überprüfungsphase für klinische und Registrierungsanwendungen zugelassen wurden, sind wie folgt:
Die inländischen Hersteller, die die größte Anzahl oraler Auflösungsmittel deklarieren, sind Qilu (7 Sorten), Hengrui (4 Sorten), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 Sorten) und Sichuan Baili Pharmaceutical (4 Sorten).
Die häuslichste Anwendung für orale Auflösungsmittel ist das orale Auflösungsmittel von Ondansetron (4 Deklarationen), Olanzapin, Risperidon, Montelukast und Voglibose haben jeweils 2 Erklärungen.
Gegenwärtig konzentriert sich der Marktanteil der oralen Membranen (ohne Atemerfrischungsprodukte) hauptsächlich auf dem nordamerikanischen Markt. Mit der eingehenden und Entwicklung verschiedener Forschungen zu oralen Instantmembranen und der Förderung solcher Produkte in Europa und Asien glaube ich, dass diese eine Dosierungsform ein gewisses kommerzielles Potenzial für Arzneimittel, Gesundheitsprodukte und Kosmetika hat.
Postzeit: Mai-28-2022
